Metoclopramid 10 mg, soluţie injectabilă, 10 mg/2 ml

  • Substanța activă: clorhidrat de metoclopramidă
  • Clasa ATC: Tractul digestiv și metabolism > Medicamente pentru tulburari funcționale intestinale > Propulsive, A03FA
  • Afecțiuni: esofagita de reflux, sindrom de hipomotilitate gastrică, greaţă şi vărsături de diferite cauze, sughiţ persistent, în cadrul anumitor procedee diagnostice
  • Acțiune terapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale gastro­intestinale; propulsive
  • Format: soluţie injectabilă
  • Producător: S.C.Terapia S.A.

1 . Compoziţie

Compoziţie

2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,536 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu x 12 H2O, acid citric anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale gastro­intestinale; propulsive.

2 . Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Esofagita de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrică (la pacienţi cu diabet zaharat, anorexie nervoasă, aclorhidrie sau după intervenţii chirurgicale la nivel gastric).

Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastro-duodenal, cancer gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice).

Sughiţ persistent.

În cadrul anumitor procedee diagnostice - tubaj duodenal, examen radiologic.

La pacienţi sub 20 ani, se recomandă administrarea metoclopramidei numai în următoarele situaţii: vărsături incoercibile cu etiologie cunoscută, vărsături asociate radioterapiei şi intoleranţei la medicamente citotoxice, tubaj duodenal (ca tratament adjuvant), premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale.

Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
  • Hemoragii gastro-intestinale;
  • Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
  • Feocromocitom;
  • Epilepsie;
  • Tratament concomitent cu levodopa sau alţi agonişti dopaminergici (vezi Interacţiuni).

Precauţii

Dacă vărsăturile persistă sub tratament, pacienţii trebuie reevaluaţi în vederea excluderii unei afecţiuni subiacente.

În timpul tratamentului pot să apară, în special la copii şi adolescenţi, tulburări neurologice, cum este sindromul extrapiramidal. Foarte rar, a fost raportat sindrom neuroleptic malign. Apariţia unei hipertermii inexplicabile sau asociată cu alte simptome ale sindromului neuroleptic malign (paloare, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară) necesită întreruperea imediată a tratamentului.

3 . Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

  • levodopa şi alţi agonişti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, lisurida, pergolida etc.): antagonism reciproc al levodopei, antagoniştilor dopaminergici şi neurolepticelor. Se recomandă utilizarea unui antiemetic fără efecte extrapiramidale.

Asocieri nerecomandate

  • alcool etilic: creşte efectul sedativ al neurolepticelor. In acest caz, afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor sau a folosirii utilajelor. Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de care trebuie ţinut cont

  • antihipertensive: risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră (efect aditiv).
  • alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive, tratamente de substituţie), barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, hipnotice, sedative antidepresive, antihistaminice Hi sedative, antihipertensive prin acţiune centrală, baclofen, talidomidă - cresc efectul deprimant central. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
  • digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină).
  • ciclosporină: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului).
  • bromocriptina: metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, scăzând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromcriptină).
  • mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.

Atenţionări speciale

Se recomandă evaluarea raportului beneficiu - risc în cazul administrării metoclopramidei la bolnavi cu astm bronşic, hipertensiune arterială, Parkinson, stări depresive în antecedente.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă şi la pacienţii cu porfirie se recomandă reducerea la jumătate a dozelor.

Copii

Pot apare tulburări extrapiramidale, în special reacţii distonice la puţin timp de la începerea tratamentului cu doze mai mari de 0,5 mg/kg şi zi (vezi Reacţii adverse).

S-a raportat apariţia methemoglobinemiei la prematuri şi nou născuţi la termen cărora le-a fost administrată metoclopramidă intramuscular în doze 1-2 mg/kg şi zi timp de 3 zile sau mai mult.

Vârstnici

De asemenea, pot apare tulburări extrapiramidale, în special manifestări de tip parkinsonian.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra funcţiei de reproducere şi a potenţialului malformativ sau fetotoxic la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.

Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece metoclopramida poate determina somnolenţă, oboseală, vertij, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

4 . Doze şi mod de administrare

Adulţi (peste 20 ani)

Doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi.

Copii

Adolescenţi (15 - 19 ani şi cu greutate > 60 kg): 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi;

Adolescenţi (cu greutate intre 30 - 59 kg): 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi;

Copii (9-14 ani, greutate > 30 kg): 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi;

Copii (5 -9 ani, greutate 20-29 kg): 2 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi;

Copii (3 - 5 ani, greutate 15 - 19 kg): 2 mg metoclopramidă de 2-3 ori pe zi;

Copii (1 -3 ani, greutate 10 - 14 kg): 1 mg metoclopramidă de 2-3 ori pe zi;

Copii (sub 1 an, greutate până la 10 kg) : 1 mg metoclopramidă de 2 ori pe zi; Soluţia injectabilă Metoclopramid 10 mg se administrează intramuscular sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, se va injecta lent, timp de 1 - 2 minute.

Incompatibilităţi

Metoclopramida este incompatibilă cu cefalotina sodica, cloramfenicolul sodic, bicarbonatul de sodiu.

5 . Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară: somnolenţă, oboseală, vertij; foarte rar cefalee, insomnie, diaree, distensie abdominală, transpiraţii moderate.

Simptome extrapiramidale: risc major la copii, adolescenţi şi/sau în caz de nerespectare a dozei recomandate; pot să apară distonii acute care se manifestă prin mişcări anormale ale capului şi gâtului (spasme faciale, trismus, crize oculogire, protuzia limbii, tulburări de deglutiţie, dizartrie, torticolis), hipertonie generalizată sau opistotonus. În general, aceste reacţii apar la 1 - 3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea tratamentului. În general, aceste reacţii adverse sunt reversibile la întreruperea tratamentului, dar pot necesita tratament simptomatic (la copii benzodiazepine, la adult benzodiazepine şi/sau antiparkinsoniene anticolinergice).

A fost raportată, de asemenea, apariţia sindromului neuroleptic malign. Foarte rar şi excepţional pot să apară:

  • hipotensiune arterială,
  • tendinţe depresive,
  • reacţii de hipersensibilitate imediată: urticarie, edem Quincke, şoc anafilactic,
  • au fost raportate cazuri izolate de metemoglobinemie la nou-născuţi trataţi cu doze mari cuprinse între 0,5 mg/kg şi zi şi 0,1 mg/kg şi priză.

În caz de tratament prelungit pot să apară:

  • hiperprolactinemie uneori simptomatică (amenoree, galactoree, ginecomastie),
  • dischinezie tardivă în special la vârstnici.

Supradozaj

Simptome: somnolenţă până la stare de confuzie, dezorientare, tulburări extrapiramidale. Tratament: antiparkinsoniene, benzodiazepine, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).

Albastru de metil soluţie 1% 1-2 mg/kg administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.

6 . Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole de sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

S.C.Terapia S.A., Cluj-Napoca, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C.Terapia S.A.'

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2004